Bekendtgørelse om ansøgning om medicintilskud § 1

Ansøgning om generelt eller generelt klausuleret tilskud til et lægemiddel, der indgives til Lægemiddelstyrelsen af den, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark, jf. sundhedslovens § 152, stk.1

, skal indeholde følgende oplysninger:

1. 1) Lægemidlets

   1. a) navn,

   2. b) aktive indholdsstoffer,

   3. c) lægemiddelform,

   4. d) styrke,

   5. e) godkendte indikationer,

   6. f) ATC-gruppe,

   7. g) dosering,

   8. h) udleveringsgruppe,

   9. i) pakningsstørrelse og

   10. j) forbrugerpris ekskl. recepturgebyr.

2. 2) Forventet dato for markedsføring af lægemidlet.

3. 3) Markedsføringstilladelsens nummer og dato.

4. 4) Navn og adresse på den der bringer lægemidlet på markedet i Danmark.

5. 5) Hvis der ansøges om generelt klausuleret tilskud, skal et forslag til klausul anføres.

6. 6) Hvis der ønskes foretræde for Medicintilskudsnævnet, skal oplysning herom anføres.

Stk 2. Ansøgning skal ske på et særligt skema, der ligger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside eller på www.dkmanet.dk. Sammen med ansøgningen indsendes:

1. 1) Markedsføringstilladelse.

2. 2) Produktresume.

3. 3) Farmakologisk og klinisk dokumentation.

4. 4) Oplysning om det forventede forbrug af lægemidlet de første 5 år efter markedsføringen fordelt på køn og alder.

Stk 3. Bestemmelserne i stk. 2, nr. 2-4

, gælder ikke for ansøgning vedrørende ny lægemiddelform til et allerede tilskudsberettiget lægemiddel, forudsat der er tale om samme administrationsvej.

Stk 4. Sammen med ansøgningen kan der indsendes en sundhedsøkonomisk analyse.