Bekendtgørelse om cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter § 12

En fremstiller af cannabisudgangsprodukter skal sikre følgende:

1. 1) At cannabisudgangsprodukter, der anvendes til fremstilling af cannabismellemprodukter, der er optaget på Lægemiddelstyrelsens liste, jf. § 7, stk. 3, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis

   , følger de fremstillingsprocesser og overholder de specifikationer, der ligger til grund for cannabisproduktets optagelse på listen.

2. 2) At cannabisudgangsprodukter, der distribueres, følger de fremstillingsprocesser og overholder de specifikationer, som er fastsat for dem, og opfylder kravene angivet i § 10

   .

3. 3) At alle fremstillingsprocesser for cannabisudgangsprodukter gennemføres i overensstemmelse med god fremstillingspraksis for lægemidler og mellemprodukter og i overensstemmelse med tilladelsen til fremstilling af cannabisprodukter.

4. 4) At cannabisbulk, der anvendes som råvarer til fremstilling af cannabisudgangsprodukter, er distribueret i overensstemmelse med god distributionspraksis for aktive stoffer. Fremstilleren af et cannabisudgangsprodukt skal kontrollere, at fremstillere, fra hvilke fremstilleren aftager cannabisbulk, overholder god praksis for distribution og fremstilling af lægemidler, mellemprodukter og aktive stoffer ved at gennemføre audits på dyrknings-, fremstillings- og distributionsstederne for cannabisbulken. Fremstilleren af et cannabisudgangsprodukt skal kontrollere, at fremstillere, fra hvilke fremstilleren aftager cannabisbulk, har de nødvendige tilladelser udstedt af Lægemiddelstyrelsen. Fremstilleren skal kontrollere cannabisbulkens ægthed og kvalitet.

5. 5) At alle råvarers, herunder olie m.v., der anvendes til fremstilling af cannabisudgangsprodukt, egnethed vurderes.

6. 6) At hjælpestofferne er egnede til brug i cannabisudgangsprodukter ved at fastlægge, hvad der er passende god fremstillingspraksis for hjælpestoffer. Dette fastlægges på grundlag af en formaliseret risikovurdering under hensyntagen til kravene efter andre passende kvalitetssystemer, hjælpestoffernes oprindelse, deres tilsigtede anvendelse og tidligere tilfælde af kvalitetsdefekter. Fremstilleren sikrer, at den fastlagte passende gode fremstillingspraksis anvendes og dokumenterer de foranstaltninger, der er truffet herom. Fremstilleren skal kontrollere hjælpestoffernes ægthed og kvalitet.

7. 7) At der udføres dokumenteret modtagekontrol ved modtagelse af råvarer herunder olie, hjælpestoffer m.v.