Bekendtgørelse om cannabismellemprodukter § 21

Lægemiddelstyrelsen foretager en vurdering af ansøgningen indsendt efter § 7, stk. 2, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis

, samt en overordnet faglig vurdering af cannabisudgangsproduktets kvalitet, jf. § 7a i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis

og § 10 i bekendtgørelse om cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter

er overholdt. Vurderer Lægemiddelstyrelsen, at kravene for optagelse på styrelsens liste er opfyldt, optages cannabisudgangsproduktet på listen sammen med det tilhørende cannabismellemprodukt jf. § 7, stk. 3, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis

.

Stk 2. Cannabisudgangsproduktet og cannabismellemproduktet skal være navngivet således, at det ikke er vildledende, og så der ikke er risiko for forveksling. Navnet må ikke være identisk med et navn på et eksporteret cannabisudgangsprodukt.

Stk 3. Cannabismellemproduktet skal overholde krav til mærkning fastsat i bekendtgørelse om mærkning m.m. af cannabismellemprodukter.

Stk 4. Ved en vurdering efter stk. 1, 1. pkt.

, kan Lægemiddelstyrelsen tildele en opbevaringstid og opbevaringsbetingelser, såfremt der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation for den af fremstiller fastsatte opbevaringstid og -betingelser, jf. § 10, nr. 12, i bekendtgørelse om cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter

. Lægemiddelstyrelsen kan samtidig fastsætte krav om, at fremstilleren skal initiere stabilitetsstudier samt indsende resultater heraf.

Stk 5. En ansøgning om optagelse på listen over cannabisudgangsprodukter skal indsendes elektronisk, ved brug af Lægemiddelstyrelsens ansøgningsskema. Lægemiddelstyrelsen gør ansøgningsskema tilgængelig på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere krav til indhold og form af ansøgningen samt den medfølgende dokumentation til ansøgningen om optagelse på styrelsens liste.

Stk 6. Hvis den dokumentation, der ligger til grund for optagelsen, efterfølgende ønskes ændret, skal der ansøges herom, jf. § 7, stk. 6, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis

. Den ansøgte ændring og dokumentationen herfor skal indsendes elektronisk til Lægemiddelstyrelsen. Ændringen må ikke implementeres, før den er accepteret af Lægemiddelstyrelsen.