Bekendtgørelse om distribution af lægemidler § 21

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler.

Bekendtgørelse nr. 1541 af 18. december 2019, som ændret ved bekendtgørelse nr. 126 af 25. januar 2022 og bekendtgørelse nr. 1106 af 30. juni 2022

I medfør af § 29, stk. 3

, § 39 a, stk. 1 , § 39 b , § 41 c , § 41 d , § 43 a , § 92, stk. 3 , og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler , jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved lov nr. 1557 af 18. december 2018 og lov nr. 2393 af 14. december 2021, og § 38, stk. 2 , § 43 , § 55, stk. 5 , og § 72, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed , jf. lovbekendtgørelse nr. 801 af 12. juni 2018, som ændret ved lov nr. 908 af 21. juni 2022, fastsættes:

Kapitel 5. God distributionspraksis

§ 21

Modtagelse og levering

Engrosforhandlere og apoteker, herunder sygehusapoteker, skal sikre sig, at de alene modtager leverancer af lægemidler fra virksomheder eller personer, der inden for EU/EØS har en tilladelse til fremstilling, indførsel eller engros forhandling af lægemidler, eller som er et apotek.

Stk 2. Såfremt lægemidlet er modtaget fra en anden engrosforhandler, skal engrosforhandleren kontrollere, at leverandørgrossisten overholder principperne og retningslinjerne for god distributionspraksis. Dette omfatter kontrol af, om leverandørgrossisten er indehaver af en tilladelse til engrosforhandling.

Stk 3. Hvis lægemidlet er modtaget fra fremstilleren eller importøren, skal engrosforhandleren kontrollere, at fremstilleren eller importøren er indehaver af en tilladelse til fremstilling.

Stk 4. Hvis lægemidlet er modtaget gennem formidling, skal engrosforhandleren kontrollere, at den pågældende formidler opfylder de fastsatte krav for formidlere.

Vil du læse videre?

Få 14 dages prøveabonnement på Jurabibliotek - Lovgivning.

Gratis prøveabonnement

Har du allerede købt adgang? Log ind her