Bekendtgørelse om distribution af lægemidler § 28

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler.

Bekendtgørelse nr. 1541 af 18. december 2019, som ændret ved bekendtgørelse nr. 126 af 25. januar 2022 og bekendtgørelse nr. 1106 af 30. juni 2022

I medfør af § 29, stk. 3

, § 39 a, stk. 1 , § 39 b , § 41 c , § 41 d , § 43 a , § 92, stk. 3 , og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler , jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved lov nr. 1557 af 18. december 2018 og lov nr. 2393 af 14. december 2021, og § 38, stk. 2 , § 43 , § 55, stk. 5 , og § 72, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed , jf. lovbekendtgørelse nr. 801 af 12. juni 2018, som ændret ved lov nr. 908 af 21. juni 2022, fastsættes:

Kapitel 5. God distributionspraksis

§ 28

Indehavere af en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler skal opbevare og vedlægge dokumentation for alle leverede lægemidler til apoteker, herunder sygehusapoteker, samt til virksomheder og personer, der ifølge dansk eller fremmed lovgivning har tilladelse til at udlevere lægemidler til brugerne, i form af oplysninger om:

1) dato for leveringen,
2) præcis angivelse af lægemidlets navn,
3) leverede mængde,
4) lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse,
5) modtagerens navn og adresse, og
6) leverandørens navn og adresse.

Stk 2. Ved leverancer af lægemidler til anden engrosforhandler skal dokumentationen ud over det i stk. 1

anførte endvidere indeholde oplysninger om batchnummer og udløbsdato.

Stk 3. Ved leverancer af partier af lægemidler, der er omfattet af Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage, skal dokumentationen ud over det i stk. 1

anførte endvidere indeholde oplysninger om batchnummer.

Vil du læse videre?

Få 14 dages prøveabonnement på Jurabibliotek - Lovgivning.

Gratis prøveabonnement

Har du allerede købt adgang? Log ind her