Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter kapitel 1
Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter.
Bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012, som ændret ved bekendtgørelse nr. 125 af 25. januar 2022I medfør af § 39 a, stk. 1 , § 39 b , § 43 a , § 57 , § 92, stk. 3 , og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler , jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved lov nr. 1557 af 18. december 2018 og ved lov nr. 2393 af 14. december 2021, og i medfør af § 38, stk. 2 , § 43 og § 72, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed , jf. lovbekendtgørelse nr. 801 af 12. juni 2018, fastsættes:
Kapitel 1. Bekendtgørelsens område
Tryk Enter for at åbne menuen til dette indhold.§ 1
Denne bekendtgørelse omfatter fremstilling af lægemidler til mennesker og mellemprodukter til brug for fremstilling af lægemidler til mennesker, herunder fremstilling til eksport til lande uden for EU/EØS (tredjelande), samt indførsel af sådanne lægemidler og mellemprodukter fra tredjelande.
Stk 2. Bekendtgørelsen omfatter desuden fremstilling af aktive stoffer til brug for fremstilling af lægemidler til mennesker, som er sterile eller biologiske, og som anvendes til fremstilling af markedsførte lægemidler.
Stk 3. Bekendtgørelsen gælder herudover for lægemidler til dyr, hvis dette fremgår udtrykkeligt af bestemmelsen, jf. dog stk. 4 .
Stk 4. Bekendtgørelsen gælder også for magistrelle lægemidler til mennesker og dyr og inaktiverede og ikkeinaktiverede immunologiske lægemidler til dyr fremstillet af patogene organismer og antigener udvundet fra et dyr eller et husdyrhold og anvendt på samme sted til behandling af dette dyr eller dette husdyrhold.
Vil du læse videre?
Få 14 dages prøveabonnement på Jurabibliotek - Lovgivning.
Gratis prøveabonnementHar du allerede købt adgang? Log ind her