Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter kapitel 4

En fremstiller skal sikre følgende:

1. 1) At lægemidler, der er omfattet af en markedsføringstilladelse, følger de fremstillingsprocesser, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen.

2. 2) At alle fremstillingsprocesser gennemføres i overensstemmelse med god fremstillingspraksis for lægemidler og mellemprodukter og i overensstemmelse med tilladelsen til at fremstille eller indføre lægemidler eller mellemprodukter.

3. 3) At aktive stoffer, der anvendes som råvarer ved fremstilling af lægemidler og mellemprodukter, er fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis for aktive stoffer og er distribueret i overensstemmelse med god distributionspraksis for aktive stoffer, jf. dog stk. 2

   . Fremstilleren af et lægemiddel skal desuden kontrollere, at fremstilleren og distributøren af de aktive stoffer overholder god praksis for distribution og fremstilling af aktive stoffer, ved at gennemføre audits på fremstillings- og distributionsstederne for de aktive stoffer. Fremstilleren skal endvidere kontrollere, at fremstillere, importører eller distributører, fra hvilke fremstilleren aftager aktive stoffer, er registreret hos den kompetente myndighed i det EU/EØS-land, hvor de er etableret. Fremstilleren skal endelig kontrollere de aktive stoffers ægthed og kvalitet.

4. 4) At hjælpestofferne er egnede til brug i lægemidler ved at fastlægge, hvad der er passende god fremstillingspraksis for hjælpestoffer. Dette fastlægges på grundlag af en formaliseret risikovurdering under hensyntagen til kravene efter andre passende kvalitetssystemer, hjælpestoffernes oprindelse, deres tilsigtede anvendelse og tidligere tilfælde af kvalitetsdefekter. Fremstilleren sikrer, at den fastlagte passende gode fremstillingspraksis anvendes og dokumenterer de foranstaltninger, der er truffet herom. Fremstilleren skal desuden kontrollere hjælpestoffernes ægthed og kvalitet.

Stk 2. Bestemmelsen i stk. 1, nr. 3

1. 1) Magistrelle lægemidler.

2. 2) Lægemidler, der sælges eller udleveres i medfør af § 29, stk. 1

   , eller § 30 i lov om lægemidler
   , og som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i Danmark.

3. 3) Lægemidler til brug for kliniske forsøg, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse.

Stk 3. Ved fremstilling af lægemidler til kliniske forsøg skal fremstilleren ud over at overholde de i stk. 1