Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter kapitel 6
Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter.
Bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012, som ændret ved bekendtgørelse nr. 125 af 25. januar 2022I medfør af § 39 a, stk. 1 , § 39 b , § 43 a , § 57 , § 92, stk. 3 , og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler , jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved lov nr. 1557 af 18. december 2018 og ved lov nr. 2393 af 14. december 2021, og i medfør af § 38, stk. 2 , § 43 og § 72, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed , jf. lovbekendtgørelse nr. 801 af 12. juni 2018, fastsættes:
Kapitel 6. Inspektion, videregivelse af oplysninger mv.
Tryk Enter for at åbne menuen til dette indhold.§ 38
Efter enhver inspektion i henhold til § 44, stk. 1, i lov om lægemidler , udarbejder Sundhedsstyrelsen en rapport om, hvorvidt principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis overholdes. Indholdet af disse inspektionsrapporter meddeles den af inspektionsbesøget berørte fremstiller, importør, fremstiller af aktive stoffer eller indehaver af markedsføringstilladelsen.
Stk 2. Inden rapporten afsluttes, giver Sundhedsstyrelsen den berørte inspicerede enhed lejlighed til at fremsætte bemærkninger.
Vil du læse videre?
Få 14 dages prøveabonnement på Jurabibliotek - Lovgivning.
Gratis prøveabonnementHar du allerede købt adgang? Log ind her