Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter § 18
Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter.
Bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012, som ændret ved bekendtgørelse nr. 125 af 25. januar 2022I medfør af § 39 a, stk. 1 , § 39 b , § 43 a , § 57 , § 92, stk. 3 , og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler , jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved lov nr. 1557 af 18. december 2018 og ved lov nr. 2393 af 14. december 2021, og i medfør af § 38, stk. 2 , § 43 og § 72, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed , jf. lovbekendtgørelse nr. 801 af 12. juni 2018, fastsættes:
Kapitel 4. Fremstilling
Tryk Enter for at åbne menuen til dette indhold.§ 18
Lokaler og udstyr
Enhver fremstiller skal sikre, at lokaler og udstyr er udformet, dimensioneret, anvendt og vedligeholdt, således at de er velegnede til deres formål, og således at effektiv rengøring kan foretages.
Stk 2. Indretning og design af lokaler og udstyr samt arbejdsoperationer skal udføres på en sådan måde, at risikoen for fejl er så lille som mulig, og således at sammenblanding, kontaminering, krydskontaminering og enhver anden handling, der kan have en uheldig indvirkning på produkternes kvalitet, undgås.
Vil du læse videre?
Få 14 dages prøveabonnement på Jurabibliotek - Lovgivning.
Gratis prøveabonnementHar du allerede købt adgang? Log ind her