Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter § 23

Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter.

Bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012, som ændret ved bekendtgørelse nr. 125 af 25. januar 2022

I medfør af § 39 a, stk. 1

, § 39 b , § 43 a , § 57 , § 92, stk. 3 , og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler , jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved lov nr. 1557 af 18. december 2018 og ved lov nr. 2393 af 14. december 2021, og i medfør af § 38, stk. 2 , § 43 og § 72, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed , jf. lovbekendtgørelse nr. 801 af 12. juni 2018, fastsættes:

Kapitel 4. Fremstilling

§ 23

Produktion

Enhver fremstiller skal sikre, at alle fremstillingsprocesser gennemføres i overensstemmelse med fastlagte instruktioner og procedurer. Der skal være egnede og tilstrækkelige ressourcer til rådighed til proceskontrol.

Stk 2. Der skal træffes foranstaltninger for at undgå krydskontaminering og sammenblanding, og ved fremstilling af lægemidler til kliniske forsøg, skal der udvises særlig agtpågivenhed ved håndtering under og efter blinding.

Stk 3. Enhver ny fremstillingsproces eller væsentlig ændring af fremstillingsprocessen skal valideres. Kritiske trin i enhver fremstillingsproces skal regelmæssigt valideres.

Stk 4. Ved fremstilling af lægemidler til kliniske forsøg, valideres hele fremstillingsprocessen, for så vidt det er relevant, idet der tages hensyn til produktudviklingstrinnet. Mindst de kritiske procestrin (f.eks. sterilisation) valideres. Alle trin i udformningen og udviklingen af fremstillingsprocessen dokumenteres fuldt ud.

Stk 5. Enhver procesafvigelse eller fejl ved et lægemiddel eller et mellemprodukt skal dokumenteres og udredes grundigt.

Vil du læse videre?

Få 14 dages prøveabonnement på Jurabibliotek - Lovgivning.

Gratis prøveabonnement

Har du allerede købt adgang? Log ind her