Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter § 24
Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter.
Bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012, som ændret ved bekendtgørelse nr. 125 af 25. januar 2022I medfør af § 39 a, stk. 1 , § 39 b , § 43 a , § 57 , § 92, stk. 3 , og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler , jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved lov nr. 1557 af 18. december 2018 og ved lov nr. 2393 af 14. december 2021, og i medfør af § 38, stk. 2 , § 43 og § 72, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed , jf. lovbekendtgørelse nr. 801 af 12. juni 2018, fastsættes:
Kapitel 4. Fremstilling
Tryk Enter for at åbne menuen til dette indhold.§ 24
Kvalitetskontrol
Enhver fremstiller skal etablere og opretholde et system for kvalitetskontrol, som ledes af en person, der har de fornødne kvalifikationer, og som er uafhængig af produktionen.
Stk 2. Den i stk. 1 nævnte person skal råde over eller have adgang til et eller flere kvalitetskontrollaboratorier med tilstrækkeligt personale og udstyr til at gennemføre den nødvendige undersøgelse og afprøvning af råvarer, mellemprodukter, de færdige lægemidler og alle dele af emballagen.
Stk 3. Laboratorier uden for virksomheden kan benyttes i overensstemmelse med denne bekendtgørelses regler om produktion eller analyse efter kontrakt.
Vil du læse videre?
Få 14 dages prøveabonnement på Jurabibliotek - Lovgivning.
Gratis prøveabonnementHar du allerede købt adgang? Log ind her