Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter § 30

Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter.

Bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012, som ændret ved bekendtgørelse nr. 125 af 25. januar 2022

I medfør af § 39 a, stk. 1

, § 39 b , § 43 a , § 57 , § 92, stk. 3 , og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler , jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved lov nr. 1557 af 18. december 2018 og ved lov nr. 2393 af 14. december 2021, og i medfør af § 38, stk. 2 , § 43 og § 72, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed , jf. lovbekendtgørelse nr. 801 af 12. juni 2018, fastsættes:

Kapitel 4. Fremstilling

§ 30

Reklamationer, tilbagekaldelser og afblinding

Enhver fremstiller skal indføre et system til registrering og undersøgelse af reklamationer samt et system, som gør det muligt at tilbagekalde lægemidler eller mellemprodukter i distributionsnettet omgående og på ethvert tidspunkt.

Stk 2. Ved fremstilling af lægemidler til kliniske forsøg indføres de systemer, som er nævnt i stk. 1

, i samarbejde med sponsoren for det pågældende forsøg.

Stk 3. Fremstilleren skal registrere og undersøge enhver reklamation vedrørende fejl eller mangler samt underrette Sundhedsstyrelsen om enhver fejl eller mangel, som kan resultere i tilbagekaldelse eller ekstraordinære leveringsrestriktioner i distributionsnettet.

Stk 4. Underretning af Sundhedsstyrelsen i henhold til stk. 3

skal indeholde oplysning om samtlige bestemmelseslande og eventuelle forsøgssteder.

Stk 5. Såfremt et lægemiddel, der er omfattet af en markedsføringstilladelse, fremstilles til brug for et klinisk forsøg, skal fremstilleren i samarbejde med sponsoren underrette indehaveren af markedsføringstilladelsen om enhver fejl eller mangel, der kan henføres til lægemidlet.

Stk 6. Sponsor skal indføre en procedure for hurtig afblinding af blindede produkter, der gør det muligt at iværksætte en omgående tilbagekaldelse. Sponsor skal i denne forbindelse sikre, at blindede produkters identitet kun afsløres, hvis det er nødvendigt.

Vil du læse videre?

Få 14 dages prøveabonnement på Jurabibliotek - Lovgivning.

Gratis prøveabonnement

Har du allerede købt adgang? Log ind her