Bekendtgørelse om gasser til medicinsk brug § 2
Bekendtgørelse om gasser til medicinsk brug.
Bekendtgørelse nr. 1318 af 27. november 2007, som ændret ved bekendtgørelse nr. 847 af 19. august 2008 og bekendtgørelse nr. 2452 af 14. december 2021I medfør af § 39 a , § 39 b , § 43 a , § 57 , § 60, stk. 5 , § 84, stk. 1 , og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler , jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som senest ændret ved lov nr. 2393 af 14. december 2021, og i medfør af § 38, stk. 1 , og § 42, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed , jf. lovbekendtgørelse nr. 801 af 12. juni 2018, fastsættes efter bemyndigelse:
Kapitel 2. Mærkning af trykbeholdere m.v.
Tryk Enter for at åbne menuen til dette indhold.§ 2
Indehaveren af en markedsføringstilladelse til en gas til medicinsk brug til mennesker, jf. § 7 i lov om lægemidler , skal sikre, at trykbeholderen er mærket med følgende oplysninger:
1) angivelsen »lægemiddel«,
2) navn, jf. § 22, stk. 1, i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler ,
3) lægemiddelform, jf. § 22, stk. 1, i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler ,
4) styrke, jf. § 22, stk. 2, i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler , hvis dette er relevant,
5) indholdsmængde, angivet i liter og kilo, jf. § 25, stk. 2, i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler ,
6) deklaration, jf. §§ 26 og 27 i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler ,
7) opbevaringsbetingelser, jf. § 32 i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler ,
8) batchnummer og udløbsdato,
9) navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen, jf. § 33 i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler , og
10) markedsføringstilladelsens nummer.
Stk 2. Anvendes tankvogn eller lignende beholder ved udleveringen, er det tilstrækkeligt, at de oplysninger, der er nævnt i stk. 1 , fremgår af et følgedokument til modtageren.
Stk 3. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til en gas til medicinsk brug til dyr, jf. forordning 2019/16 om veterinærlægemidler, skal sikre, at trykbeholderen er mærket i overensstemmelse med forordningen.
Vil du læse videre?
Få 14 dages prøveabonnement på Jurabibliotek - Lovgivning.
Gratis prøveabonnementHar du allerede købt adgang? Log ind her