Bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler til mennesker § 1

Bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler til mennesker.

Bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011, som ændret ved bekendtgørelse nr. 799 af 12. juli 2012, bekendtgørelse nr. 849 af 25. juni 2013, bekendtgørelse nr. 474 af 14. maj 2018 og bekendtgørelse nr. 2453 af 14. december 2021

I medfør af § 57

og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler , jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved lov nr. 2393 af 14. december 2021, fastsættes:

Kapitel 1. Område og definitioner

§ 1

Denne bekendtgørelse omfatter mærkning på og indlægssedler til lægemidler til mennesker, der skal godkendes efter § 8 i lov om lægemidler

, samt pakningsstørrelser og emballage til disse lægemidler.

Stk 2. Denne bekendtgørelse gælder endvidere for radioaktive lægemidler, traditionelle plantelægemidler, homøopatiske lægemidler, naturlægemidler og vitamin- og mineralpræparater, dog med de modifikationer, som følger af bekendtgørelserne herom.

Stk 3. Ved ansøgeren om eller indehaveren af en markedsføringstilladelse forstås også ansøgeren om registrering af eller registreringsindehaveren til et traditionelt plantelægemiddel eller et homøopatisk lægemiddel.

Stk 4. Denne bekendtgørelse gælder ikke for gasser til medicinsk brug, hvis de, jf. § 2 i lov om lægemidler

, er omfattet af loven.

Vil du læse videre?

Få 14 dages prøveabonnement på Jurabibliotek - Lovgivning.

Gratis prøveabonnement

Har du allerede købt adgang? Log ind her