Blodforsyningsloven kapitel 3

Standardparameteren efter stk. 1

, opgøres som et vægtet gennemsnit af den standardparameter, der benyttes til beregning af delmodulet i overensstemmelse med artikel 304 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/138/EF, jf. artikel 170 i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/35 af 10. oktober 2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/138/EF om adgang til og udøvelse af forsikrings- og genforsikringsvirksomhed (Solvens II), og den standardparameter, der benyttes til beregning af delmodulet i overensstemmelse med standardformlen uden den i artikel 304 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/138/EF fastsatte mulighed. Vægtningen af sidstnævnte standardparameter skal i slutningen af hvert år som minimum øges lineært fra 0 pct. i løbet af det år, der begynder den 1. januar 2016, til 100 pct. den 1. januar 2023.

Kapitel 3. Kvalitets- og sikkerhedskrav til blod og blodkomponenter

Tryk Enter for at åbne menuen til dette indhold.

§ 6

• Forarbejder (1)

Tryk Enter for at åbne menuen til dette indhold.

Der må ikke foretages tapning, testning, håndtering, opbevaring eller distribution af humant blod og blodkomponenter uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse.

Interne henvisninger til denne bestemmelse

§ 6, stk. 2 § 6, stk. 4 § 9, stk. 1 § 11, stk. 1 § 11, stk. 1, nr. 1 § 13, stk. 1, nr. 1 § 14, stk. 1

Stk 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om betingelserne for at opnå og besidde en tilladelse efter stk. 1

, om, hvilke oplysninger ansøgninger om tilladelse skal indeholde, og om Lægemiddelstyrelsens behandling af sådanne ansøgninger.

Interne henvisninger til denne bestemmelse

§ 6, stk. 3

Stk 3. For at sikre overholdelsen af de betingelser, som fastsættes efter stk. 2

, meddeler Lægemiddelstyrelsen betingelserne for en tilladelse ved dens udstedelse. Styrelsen kan desuden knytte særlige vilkår til en tilladelse ved dens udstedelse eller på et senere tidspunkt.

Interne henvisninger til denne bestemmelse

§ 11, stk. 1, nr. 1

Stk 4. Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om teknisk ledelse, faglig kundskab i samt indretning og drift af blodbanker og bloddepoter, der har tilladelse efter stk. 1

.

Interne henvisninger til denne bestemmelse

§ 11, stk. 1, nr. 2

Stk 5. Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om kvalitets-, sikkerheds- og mærkningskrav til blod og blodkomponenter, der skal anvendes til behandlingsformål.

Interne henvisninger til denne bestemmelse

§ 11, stk. 1, nr. 2 § 15, stk. 2