Lægemiddelloven kapitel 3 a

Lægemiddelstyrelsen kan forbyde forhandling og udlevering af et lægemiddel og kan påbyde, at det trækkes tilbage fra markedet, hvis

1. 1) forholdet mellem lægemidlets fordele og risici ikke er gunstigt,

2. 2) lægemidlets terapeutiske virkning mangler,

3. 3) lægemidlet ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning,

4. 4) egenkontrollen med lægemidlet, dets mellemprodukter, aktive stoffer eller hjælpestoffer efter regler fastsat i medfør af § 39 b, nr. 1-3

   , ikke har fundet sted, eller et andet krav i forbindelse med udstedelsen af tilladelsen efter § 39, stk. 1
   eller 2
   , ikke er blevet opfyldt,

5. 5) lægemidlet stammer fra en virksomhed, der ikke har Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 39, stk. 1

   eller 2
   , eller som ikke vil medvirke ved Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 44
   ,

6. 6) lægemidlet ikke er fremstillet i overensstemmelse med den beskrivelse af fremstillingsmetoden, der fremgår af markedsføringstilladelsen og senere ændringer hertil, eller hvis der ikke udføres kontrol i overensstemmelse med de kontrolmetoder, som fremgår af ansøgningen om markedsføringstilladelsen og senere ændringer hertil,

7. 7) der er en begrundet formodning om, at lægemidlet udgør en alvorlig sundhedsrisiko,

8. 8) lægemidlets markedsføringstilladelse suspenderes eller tilbagekaldes i medfør af §§ 14

   og 15
   eller

9. 9) en henstilling om at overholde gældende regler om mærkning af lægemidler har været uden resultat.

Stk 2. Sikkerhedsstyrelsen kan med øjeblikkelig virkning forbyde indehaveren af en tilladelse udstedt i medfør af § 39, stk. 1

, til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater og visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek at forhandle lægemidler og produkter, som der er grund til at formode kan være lægemidler, som forhandles i strid med § 7, stk. 1

, § 39, stk. 1

, eller § 60, stk. 1

, eller i strid med regler udstedt i medfør af denne lov.

Stk 3. Lægemiddelstyrelsen underretter omgående Det Europæiske Lægemiddelagentur om afgørelser i medfør af stk. 1

og om begrundelsen herfor.

Stk 4. Lægemiddelstyrelsen kan under særlige omstændigheder i en overgangsperiode tillade udlevering af et lægemiddel efter § 29

til patienter, som er i behandling med det pågældende lægemiddel, selv om lægemidlet er omfattet af et forbud eller påbud efter stk. 1

.

Stk 5. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om Lægemiddelstyrelsens behandling af sager efter stk. 1

.