Lægemiddelloven § 12
Lov om lægemidler.
Lov nr. 1180 af 12. december 2005, jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023, som ændret ved lov nr. 620 af 8. juni 2016, lov nr. 1550 af 12. december 2023, lov nr. 1778 af 28. december 2023, lov nr. 646 af 11. juni 2024 og lov nr. 650 af 11. juni 2024Kapitel 2. Markedsføringstilladelse og andre tilladelser til salg og udlevering
Tryk Enter for at åbne menuen til dette indhold.§ 12
Afslag på samt ændring, suspension og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelse
Lægemiddelstyrelsen afslår at udstede markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis
1) forholdet mellem fordele og risici ikke er gunstigt, jf. dog stk. 2 ,
2) den terapeutiske virkning mangler eller er utilstrækkeligt godtgjort af ansøgeren til markedsføringstilladelsen eller
3) lægemidlet ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning.
Stk 2. Risiko for uønsket påvirkning af miljøet kan ikke isoleret set begrunde et afslag på markedsføringstilladelse.
Vil du læse videre?
Få 14 dages prøveabonnement på Jurabibliotek - Lovgivning.
Gratis prøveabonnementHar du allerede købt adgang? Log ind her