Lægemiddelloven § 50b
Lov om lægemidler.
Lov nr. 1180 af 12. december 2005, jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023, som ændret ved lov nr. 620 af 8. juni 2016, lov nr. 1550 af 12. december 2023, lov nr. 1778 af 28. december 2023, lov nr. 646 af 11. juni 2024 og lov nr. 650 af 11. juni 2024Kapitel 3 b. Fremstilling, indførsel og distribution m.v. af aktive stoffer
Tryk Enter for at åbne menuen til dette indhold.§ 50b
Sundhedsministeren fastsætter regler om:
1) De oplysninger, der skal ledsage en registreringsanmeldelse efter § 50 a, stk. 1 , og om pligt til at underrette Lægemiddelstyrelsen om eventuelle ændringer af disse oplysninger.
2) Hvornår fremstilling, indførsel og distribution kan påbegyndes, efter at der er indgivet anmeldelse.
3) Formkrav til de i nr. 1 nævnte anmeldelser, herunder om de frister, der gælder for indgivelse af anmeldelse, og om anmeldelse skal foretages elektronisk.
4) Lægemiddelstyrelsens behandling af de i nr. 1 nævnte anmeldelser, herunder om aflæggelse af eventuelt besøg i virksomheden.
5) Lægemiddelstyrelsens videregivelse af oplysninger, der i medfør af regler udstedt efter nr. 1 skal ledsage en registreringsanmeldelse efter § 50 a, stk. 1 , til Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Vil du læse videre?
Få 14 dages prøveabonnement på Jurabibliotek - Lovgivning.
Gratis prøveabonnementHar du allerede købt adgang? Log ind her