Lægemiddelloven § 59a

Lægemidler, der er i risiko for forfalskning, påføres sikkerhedselementer på emballagen i overensstemmelse med forordningen om sikkerhedselementer, jf. stk. 2

og 3

. Sikkerhedselementer består af en entydig identifikator, der gør det muligt at kontrollere lægemidlets ægthed og identificere individuelle pakninger, og en anbrudsanordning, der gør det muligt at kontrollere, om lægemidlets emballage har været brudt.

Stk 2. Fremstillere af receptpligtige lægemidler skal forsyne lægemidlerne med sikkerhedselementer. Dette gælder ikke for radioaktive lægemidler. Dog må receptpligtige lægemidler, som er omfattet af bilag I til forordningen om sikkerhedselementer, ikke forsynes med sikkerhedselementer.

Stk 3. Fremstillere af ikkereceptpligtige lægemidler må ikke forsyne lægemidlerne med sikkerhedselementer. Dog skal ikkereceptpligtige lægemidler, som er omfattet af bilag II til forordningen om sikkerhedselementer, forsynes med sikkerhedselementer.

Stk 4. Lægemiddelstyrelsen kan med henblik på vurdering af tilskud og lægemiddelovervågning fastsætte regler om anvendelse af den entydige identifikator for ethvert lægemiddel, der er tilskudsberettiget eller receptpligtigt. Med henblik på at øge patientsikkerheden kan styrelsen fastsætte regler om anvendelse af en anbrudsanordning for ethvert lægemiddel.

Stk 5. Sundheds- og Ældreministeriet kan fastsætte nærmere regler til understøttelse af sikkerhedselementers formål og funktion.