Lægemiddelloven § 85
Lov om lægemidler.
Lov nr. 1180 af 12. december 2005, jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023, som ændret ved lov nr. 620 af 8. juni 2016, lov nr. 1550 af 12. december 2023, lov nr. 1778 af 28. december 2023, lov nr. 646 af 11. juni 2024 og lov nr. 650 af 11. juni 2024Kapitel 11. Forsøg
Tryk Enter for at åbne menuen til dette indhold.§ 85
Ikke-kliniske forsøg med lægemidler
Udførelse af toksikologiske og farmakologiske forsøg (ikkekliniske forsøg) med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed til brug for ansøgning om kliniske forsøg, ansøgning om markedsføringstilladelse eller opretholdelse af markedsføringstilladelse må kun ske med Lægemiddelstyrelsens tilladelse.
Stk 2. Sundhedsministeren fastsætter regler om betingelserne for at opnå en tilladelse til udførelse af forsøg efter stk. 1 om de oplysninger, der skal ledsage ansøgningen, og om Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgningen.
Stk 3. For at sikre overholdelsen af de betingelser, som fastsættes efter stk. 2 , kan Lægemiddelstyrelsen knytte særlige vilkår til tilladelsen, herunder tidsbegrænse tilladelsen.
Stk 4. Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om teknisk ledelse, faglig kundskab, indretning og drift for virksomheder, der har tilladelse efter stk. 1 .
Vil du læse videre?
Få 14 dages prøveabonnement på Jurabibliotek - Lovgivning.
Gratis prøveabonnementHar du allerede købt adgang? Log ind her