Lægemiddelloven § 87

Lægemiddelstyrelsen kontrollerer virksomheder m.v. med tilladelser efter § 85, stk. 1

. Kontrollen omfatter planlægningen, udførelsen, overvågningen, registreringen, rapporteringen og arkiveringen af forsøgene. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om denne kontrolvirksomhed.

Stk 2. Lægemiddelstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder m.v. med tilladelser efter § 85, stk. 1

, med henblik på gennemførelse af den i stk. 1

nævnte kontrol. Lægemiddelstyrelsen kan udtage eller påbyde virksomheden m.v. at udlevere prøver af det emne eller stof, der undersøges (teststof). Styrelsen kan kræve alle oplysninger, herunder skriftligt materiale, som er nødvendige for kontrolvirksomheden. Lægemiddelstyrelsen kan kræve foretaget ændringer og fastsætte tidsfrister for ændringernes gennemførelse med henblik på at sikre overholdelse af regler fastsat i medfør af § 85, stk. 4

.

Stk 3. Lægemiddelstyrelsen kan videregive relevante oplysninger om tilladelser udstedt efter § 85, stk. 1

, og om kontrolvirksomheden efter stk. 2

til Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande og i tredjelande.