Lov om kliniske forsøg med lægemidler kapitel 11

Medmindre strengere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder den, der

1. 1) iværksætter et klinisk forsøg med lægemidler i strid med artikel 4 eller artikel 15 i forordningen,

2. 2) undlader at efterkomme underretningspligten i medfør af artikel 12, artikel 36, stk. 1, 2 og 3, artikel 37, stk. 1-6, artikel 38, stk. 1, artikel 52, stk. 1, artikel 53, stk. 1 og 2, eller artikel 54 i forordningen,

3. 3) undlader at efterkomme sikkerhedsindberetninger i medfør af artikel 42, stk. 1, artikel 43, stk. 1, eller artikel 46 i forordningen,

4. 4) ikke overholder artikel 47 eller artikel 48 i forordningen,

5. 5) overtræder artikel 63 eller artikel 65 i forordningen,

6. 6) undlader at efterkomme et påbud i medfør af artikel 77, stk. 1, i forordningen,

7. 7) undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt i medfør af § 19, stk. 1, 2. pkt.

   , og stk. 2, 2. pkt.
   , § 20, stk. 2
   , § 21
   eller § 34, stk. 4
   , eller

8. 8) nægter repræsentanter for tilsynsmyndigheden adgang i medfør af § 20, stk. 1

   , eller § 20 a
   .