Lov om kliniske forsøg med lægemidler § 12

Lægemiddelstyrelsen afgør, om en væsentlig ændring af et forsøg kan godkendes, om ændringen kan godkendes på visse betingelser, eller om der gives afslag på godkendelse, og meddeler afgørelsen i overensstemmelse med artikel 19, stk. 1, og artikel 23, stk. 1, i forordningen, jf. dog stk. 3

.

Stk 2. Den videnskabsetiske medicinske komité afgør, om en væsentlig ændring af et forsøg godkendes, om det godkendes på visse betingelser, eller om der gives afslag på godkendelse, når ændringen alene vedrører et aspekt, som er omfattet af del II af vurderingsrapporten, og meddeler afgørelsen i overensstemmelse med artikel 20, stk. 5, i forordningen.

Stk 3. Lægemiddelstyrelsen kan ikke godkende en væsentlig ændring af et aspekt, der er omfattet af del I af vurderingsrapporten, eller godkende en væsentlig ændring på visse betingelser, jf. stk. 1

, hvis den videnskabsetiske medicinske komité er uenig i den rapporterende medlemsstats konklusioner, for så vidt angår del I af vurderingsrapporten, af nogen af de i artikel 19, stk. 2, i forordningen anførte grunde. Tilsvarende kan Lægemiddelstyrelsen ikke godkende væsentlige ændringer af aspekter, der er omfattet af del I og del II af vurderingsrapporten, eller godkende væsentlige ændringer på visse betingelser, hvis den videnskabsetiske medicinske komité er uenig i den rapporterende medlemsstats konklusioner, for så vidt angår del I af vurderingsrapporten, af nogen af de i artikel 23, stk. 2, i forordningen anførte grunde eller komiteen finder, at væsentlige aspekter, som er omfattet af del II af vurderingsrapporten, ikke er overholdt.