Lov om kliniske forsøg med lægemidler § 14

Lov om kliniske forsøg med lægemidler.

Sundheds- og ældreministeren fastsætter tidspunktet for lovens ikrafttræden. Ministeren har besluttet at §§ 1-5, §§ 8-20 og §§ 32-35 træder i kraft den 31. januar 2022, jf. bekendtgørelse nr. 21 af 6. januar 2022.

Lov nr. 620 af 8. juni 2016, jf. lovbekendtgørelse nr. 1252 af 31. oktober 2018, som ændret ved lov nr. 557 af 29. maj 2018, lov nr. 726 af 8. juni 2018 og lov nr. 98 af 25. januar 2022

Afsnit II Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker

Kapitel 4. Behandling af ansøgninger om og gennemførelse af forsøg

§ 14

Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om de aspekter af vurderingsrapportens del I, som også skal vurderes af den videnskabsetiske medicinske komité, herunder om forsøgets mulige risici for forsøgspersonerne.

Stk 2. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om det administrative samarbejde, sagsgange og tidsfrister for Lægemiddelstyrelsens og den videnskabsetiske medicinske komités behandling af ansøgninger om kliniske forsøg og opfølgning på godkendte kliniske forsøg.

Stk 3. Sundhedsministeren fastsætter regler om krav til sprog i ansøgninger om kliniske forsøg.

Vil du læse videre?

Få 14 dages prøveabonnement på Jurabibliotek - Lovgivning.

Gratis prøveabonnement

Har du allerede købt adgang? Log ind her