Lov om kliniske forsøg med lægemidler § 21

Sponsor, sponsors repræsentanter og investigator kan ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, indhente oplysninger om helbredsforhold, når det er nødvendigt som led i gennemførelsen af forskningsprojektet, herunder som led i udførelsen af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor, sponsors repræsentanter og investigator er forpligtet til at udføre i medfør af forordningen eller denne lov. Det er en forudsætning for indhentning af oplysninger efter 1. pkt.

Stk 2. Udenlandske lægemiddelmyndigheder kan ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, indhente oplysninger om helbredsforhold, når det er nødvendigt for de udenlandske lægemiddelmyndigheders kvalitetskontrol som led i en ansøgning om godkendelse af et lægemiddel. Det er en forudsætning for indhentning af oplysninger efter 1. pkt.