Lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik m.v. § 13

Lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik m.v..

Lov nr. 1853 af 9. december 2020, som ændret ved lov nr. 699 af 24. maj 2022

Kapitel 4. Ansøgning og den videnskabsetiske bedømmelse

§ 13

Ved væsentlige ændringer i kliniske afprøvninger i medfør af artikel 75 i forordningen om medicinsk udstyr skal sponsoren underrette den videnskabsetiske medicinske komité, der har afgivet en etisk udtalelse om den kliniske afprøvning.

Stk 2. Ved væsentlige ændringer i undersøgelser af ydeevne i medfør af artikel 71 i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal sponsoren underrette den videnskabsetiske medicinske komité, der har afgivet en etisk udtalelse om undersøgelse af ydeevne.

Stk 3. Den videnskabsetiske medicinske komité afgiver en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse om den væsentlige ændring af den kliniske afprøvning, jf. stk. 1

, eller undersøgelse af ydeevne, jf. stk. 2 , til sponsoren og Lægemiddelstyrelsen.

Vil du læse videre?

Få 14 dages prøveabonnement på Jurabibliotek - Lovgivning.

Gratis prøveabonnement

Har du allerede købt adgang? Log ind her